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广东省取消器械检验报告类型和生物学试验检测机构限定

  • 2019-08-08
广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知:生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展;第二类医疗器械注册审批提交的检验报告,不对检验报告中的检验类型进行审查,即不一定要提交注册检验报告,但应提交具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证(CMA)且在其承检范围之内按照相关标准进行试验,并开展产品技术要求预评价工作。

1.生物学实验报告如何提交,开展生物学实验的检验机构有何要求?

(1)医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。

(2)开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质认定且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)已作废,因此不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。

2.企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗?

按照省局相关要求,医疗器械注册申请资料中的检验报告,应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的的做法,后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时,不对检验报告中的检验类型进行审查,故企业申请注册申报或补充检验时不一定要提交注册检验报告,但应提交具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证(CMA)且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求开展产品技术要求预评价工作,充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性,确保检验报告符合产品注册的相关要求。



来源:广东省医疗器械技术审评中心

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